Protección Seguridad Suplementos Naturales Tradicionales
Organizaciones dentro y fuera del gobierno de los EE. UU. que regulan, monitorean y/o realizan análisis científicos de los efectos de los suplementos dietéticos en los Estados Unidos, suplementos herbales. La FDA es responsable de controlar y supervisar alimentos, productos de tabaco, suplementos dietéticos, medicamentos recetados y de venta libre (drogas), vacunas, productos biofarmacéuticos, transfusiones de sangre, dispositivos médicos, radiación electromagnética. Electrodomésticos (ERED), cosmética, alimentación y alimentos para animales de compañía y productos veterinarios. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) es responsable de garantizar que los alimentos nacionales e importados sean seguros, saludables, nutritivos, saludables y debidamente etiquetados.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) requiere una investigación científica rigurosa para aprobar los medicamentos recetados, pero la comercialización de suplementos nutricionales no es un requisito legal. Los suplementos a base de hierbas están regulados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero no tan estrictamente como los medicamentos recetados o de venta libre (OTC). Esto se debe a que los suplementos a base de hierbas no se prueban clínicamente ni cumplen con los mismos estándares de fabricación que los medicamentos recetados o los medicamentos tradicionales de venta libre. Los suplementos de hierbas no están sujetos a las mismas normas y reglamentos que las pruebas, la fabricación y el etiquetado de medicamentos.
Es importante recordar que los suplementos a base de hierbas no están sujetos a la regulación de la FDA y, por lo tanto, la FDA no los ha probado en ensayos clínicos para demostrar su eficacia en el tratamiento o control de enfermedades. Si está considerando usar suplementos a base de hierbas, debe tener en cuenta que muchos suplementos a base de hierbas pueden interactuar con medicamentos recetados y de venta libre y pueden causar interacciones y efectos secundarios muy graves. Por ejemplo, tomar una combinación de suplementos a base de hierbas o usar suplementos junto con medicamentos recetados puede provocar efectos nocivos e incluso potencialmente mortales. Los productos a base de hierbas pueden conllevar riesgos inesperados porque muchos suplementos contienen ingredientes activos que tienen efectos poderosos en el cuerpo.
Muchos medicamentos recetados y de venta libre también están hechos de productos herbales, pero estos productos contienen solo ingredientes purificados y están regulados por la FDA. Los productos elaborados a partir de plantas o plantas utilizadas para tratar enfermedades o promover la salud se denominan productos a base de hierbas, preparaciones a base de hierbas o fitomedicina.
Se ha observado que la mayoría de los problemas asociados con el uso de medicinas tradicionales y herbolarias se deben principalmente a la clasificación de muchos de estos productos como alimentos o complementos alimenticios en algunos países. La consecuencia de esto es un conocimiento insuficiente de los modos de acción de los remedios y suplementos a base de hierbas, posibles reacciones adversas, contraindicaciones e interacciones con los medicamentos ortodoxos existentes y los alimentos funcionales para garantizar el uso seguro y racional de estos agentes.
En este esquema, los medicamentos a base de hierbas deben cumplir con ciertos estándares de seguridad y calidad, acordar indicaciones de uso basadas en su uso tradicional y proporcionar información en el prospecto para promover el uso seguro del producto por parte del comprador (Raynor et al., 2011). Al igual que con otros medicamentos humanos, los medicamentos a base de hierbas en todos los países del mundo deben incluirse en el marco regulatorio para garantizar que cumplan con los estándares requeridos de seguridad, calidad y eficacia. La Ley de Suplementos Dietéticos, Salud y Educación exime a los fabricantes de suplementos herbales de la regulación (consulte www.fda.gov/Regulatory Information/Legislation/).
Por ejemplo, en los EE. UU., los productos naturales están regulados por la Ley de Suplementos Dietéticos, Salud y Educación de 1994 (DSHEA) (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., 2012). Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación relacionada, la FDA tiene la autoridad para monitorear la calidad de las sustancias comercializadas como alimentos en los Estados Unidos y para monitorear las afirmaciones de las etiquetas de los ingredientes y los beneficios para la salud de los alimentos. NASDA pide a la FDA y al USDA que se aseguren de que las normas y los métodos para analizar los alimentos importados se basen en el análisis de riesgos; las agencias federales aplican sistemáticamente procedimientos regulatorios y de revisión; ambas agencias comparten por igual los recursos para las actividades de importación; Las agencias estatales de seguridad alimentaria que cumplen con los estándares federales de acreditación son socios importantes de las empresas importadoras.
La Ley de Importación de Leche debería enmendarse para ampliar las prohibiciones de importación de leche a los productos lácteos, de modo que ninguno de ellos pueda importarse a menos que la Administración de Alimentos y Medicamentos realice su propia inspección. la calidad del producto en cuestión, o se determina que el país de origen cuenta con un sistema de inspección y control de leche y productos lácteos equivalente al utilizado en los Estados Unidos. Assure requerirá que la agencia federal con jurisdicción sobre una categoría particular de alimentos determine la equivalencia de ese producto con respecto al sistema de seguridad alimentaria de un país antes de que se permitan las importaciones a los Estados Unidos desde ese país.
Realice investigaciones para respaldar las afirmaciones de que el producto corrige las deficiencias nutricionales o promueve la salud, e incluya un descargo de responsabilidad de que la FDA no evaluó la afirmación. La FDA puede tomar medidas contra las empresas que hacen afirmaciones falsas o sin fundamento sobre la venta de sus suplementos. Asegúrese de que sus suplementos estén libres de contaminantes y bien etiquetados. Los suplementos dietéticos complementados con medicamentos o impurezas no se pueden vender legalmente, ya que todos los productos que contienen medicamentos deben ser aprobados por la FDA antes de la venta y están sujetos a los controles de acceso de los consumidores correspondientes. Si tiene una reacción adversa a los suplementos herbales, puede informar una posible reacción a la Administración de Alimentos y Medicamentos en www.FDA.gov/medwatch o comunicarse con ellos al 1-800-FDA-1088. Debido a la complejidad inherente y la variabilidad de las formulaciones de suplementos y productos a base de hierbas, y las limitaciones de la FDA sobre la regulación previa a la comercialización de estos productos, esta red proporciona recursos para dilucidar los problemas de seguridad (p. ej., toxicidad hepática) y los problemas de seguridad (p. ej., y la protección de la salud pública). Centros Académicos y Programas de Posgrado en Farmacia y Seguridad de Medicamentos. En los Estados Unidos, hay muchos programas académicos y universitarios en los que los profesores estudian los efectos de los suplementos dietéticos y los productos a base de hierbas en los resultados asociados con los suplementos dietéticos y los productos a base de hierbas.